設計良好的潔凈室對于制造醫(yī)療設備至關重要，而醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療保健系統(tǒng)的關鍵組成部分。由于無塵室內空間有限，因此在施工開始前了解人員，設備，工作流程和活動的確切規(guī)格至關重要。醫(yī)療設備無塵室需要額外的環(huán)境來進行處理，清潔和后處理/包裝。
模塊化無塵室通常比棍棒式清潔室更受青睞，因為它們允許擴展，縮小尺寸或重新放置。無菌（相當于USP 797）和非無菌高清（相當于USP 800）潔凈室的前室，存儲，隔離和通風區(qū)域的要求很復雜，因此升級可能需要大量的工程考慮。模塊化無塵室在精心控制的條件下預制為精確的規(guī)格，而棒式結構則需要現(xiàn)場制造。
需要仔細計劃以構建符合標準的醫(yī)療設備潔凈室。必須將材料，管道，電氣，HVAC，入口和出口內置到設計中，以符合法規(guī)標準和功能。
一個醫(yī)療設備可以幫助醫(yī)療保健專業(yè)人士預防，診斷或治療的醫(yī)療條件。在FDA批準的醫(yī)療設備為下三個不同的類別每銷售1976年的醫(yī)療器械修正法從微生物污染和保護消費者。
繃帶和模擬聽診器等I類設備的風險較低至中等，需要常規(guī)控制。
II類設備需要特殊控制，因為它們是中度到高風險，例如輸液泵和電子聽診器。這些設備通常需要510（k）正式審查申請。
III類設備具有高風險，可支持或維持人類生命。示例是自動體外除顫器或乳房植入物。這些設備需要PMA申請才能獲得批準。
ISO 13485（質量管理系統(tǒng)）要求適用于所有類別的醫(yī)療設備制造商。醫(yī)療設備在100-100,000級（ISO 5-8）潔凈室中制造，而包裝則在10,000級（ISO 7）潔凈室中進行。注塑可以在100,000級無塵室中進行。10,000級無塵室通常設有專用的更衣室。
I-II級醫(yī)療設備必須在10,000-100,000級（ISO 7-8）的潔凈室中制造。I級無塵室不需要質量管理體系，但是某些設施遵循更高的標準以防止顆粒污染。
潔凈室布局化糞池（USP 795）流程
未分類更衣室面積
分類的衣帽間/休息室（100,000級/ ISO 8）潔凈室入口
初級（10,000級/ ISO 7級）–低顆粒數(shù)/zui終滅菌設備，細胞培養(yǎng)支持設備的組裝和包裝
清潔房
后處理和產(chǎn)品出口
無菌室布局無菌/無菌（USP 797）工藝
未分類更衣室面積
分類的衣帽間/休息室（100,000級/ ISO 8）潔凈室入口
初級（100級/ ISO 5）–制造/組裝
無菌手套和無菌一次性使用的潔凈室工作服，頭罩，手套和贓物（鞋套）
只能將無菌HD存放在無菌區(qū)域內，切勿放在地板上
清潔房
后處理和產(chǎn)品出口
有害藥物（USP 800）
在負壓或中性壓力室（無正壓室）中打開高清包裝
分別存放非危險品和HD
將HD存放在負壓或中性壓力，外部通風和至少12 ACH的情況下，以防泄漏
初級（100級/ ISO 5）–制造/組裝
非無菌化學品不得存放在無菌區(qū)域
耐化學腐蝕的手套，護目鏡和圍裙
選擇潔凈室建設**可以簡化安裝過程。藍圖完成后，就可以開始構建HVAC系統(tǒng)。集成了醫(yī)藥級過濾器單元，以保持微粒順從性。接下來布置地板軌道。組裝了雙壁以允許空氣回流?；亓黠L道允許排出臟空氣。對于較低的粒子數(shù)類，需要更多的跟蹤。對于化糞過程，10,000級無塵室具有zui高壓力，因此不會有其他區(qū)域的臟空氣進入。隨著顆粒計數(shù)要求的降低，室溫降低。
在組裝房間時，由管道工將超聲波清洗站安裝在清洗區(qū)域中。單獨的房間隔板可以減少主單元中與水分相關的（生物）污染。通往包裝室的前廳應足夠大，以容納移動推車，架子和垃圾箱。天花板包含電氣組件，照明，進氣口和經(jīng)過HEPA過濾的風扇。zui后，安裝無塵室地板。
重要的是，醫(yī)療設備潔凈室的日常操作（包括清潔和維護）必須有足夠的空間和適當?shù)牧髁俊?/p>
表面必須易于清潔，并且不會散落顆?；驓怏w。
使用ESD安全表面和工具防止ESD
配備適當?shù)脑O備以控制溫度和濕度。
確保您有足夠的HEPA空氣過濾器用于正壓環(huán)境。
有足夠的清潔和監(jiān)控用品。
保持設備無菌。
